バリキサ。 バリキサ|田辺三菱製薬 医療関係者サイト Medical View Point

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バリキサ錠450mgの基本情報(薬効分類・副作用・添付文書など)|日経メディカル処方薬事典

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経口GCVの生体内利用率はわずか6〜9%である。 GCV及びVGCVは、全てのヘルペスウイルスに対して活性を有するが、CMVではウイルスがコードするUL97プロテインキナーゼによって一リン酸化され、ACV同様に細胞の酵素によって二リン酸、三リン酸化され、ウイルスDNAポリメラーゼを競合的に阻害しウイルスDNA複製を阻害する。 GCVの副作用は強く、骨髄抑制(特に好中球減少)の他、動物実験で催奇形性、精子形成の低下、発癌性があることが明らかとなっている。 比較的まれな有害作用としては、発疹、発熱、窒素血症、肝機能障害、悪心、および嘔吐がある。 GCV耐性株に対しても有効である。 造血幹細胞移植において、臍帯血移植におけるHHV6関連脳症の発症頻度が明らかに高率であることから、リスクの高い期間に限ってFOSなどの抗ヘルペス薬の予防投与する、ないしは早期介入が可能となるようなモニタリングを行いFOSのpreemptive投与が検討されている。 腎毒性をはじめ、GCV以上に強い毒性がある。 先天性CMV感染での使用報告は、ほとんどない。 シドフォビル: シドフォビル(CDV)は、長時間作用性のヌクレオチド類似物質で,ヘルペスウイルス科のみならず,アデノウイルス,ヒトパピローマウイルス、ヒトポリオーマウイルスなどのDNAウイルスの複製を阻害する。 CDVは、GCV耐性株に対しても有効である。 CDVは、GCV耐性出現に際してFOSが使用できない場合に有用と考えられているが、我国においては未承認であるため、幅広い適応についての検討はなされていない。 副作用としては、腎障害、好中球減少などがある。 シドフォビルのプロドラッグが現在、臨床試験中となっている。 いずれにしても、既存の抗CMV薬は、細胞中の「おとなしくしている」ウイルスを除去するわけではないため、一過性の封じ込め策である一方、骨髄抑制や腎毒性などの副反応と無縁ではないことを理解して治療にあたることが重要である。 宿主の免疫の状態によって耐性ウイルスの出現率は異なり、心臓移植や腹部の臓器移植(肝臓など)では1. CMVに対するGCVの効き方は、HSVに対するACVの効き方に比べ緩やかであり、時として、即効性が見られないことから耐性株が出現した可能性があると思われがちであるが、こうした症例をこれまでに多数経験してきたが、投与後2週間もすれば次第に効果が明確になる場合に多く、耐性によるものであることは、まずない。 ACVに比してGCV耐性の頻度が低いのは、GCVの一リン酸化に必要なUL97がCMVの増殖に必須であるため、耐性であるが増殖性に影響を与えないような変異は限られているためと考えられる。 CMVは、ウイルス分離に2〜3週程度を要する場合も多く、生物学的方法でGCV耐性か感受性かを決めるのは、相当の手間と時間がかかり、臨床的対応が困難となる。 また、ウイルス分離を業務として実施する施設もない。 このため、耐性変異が知られるUL97及びポリメラーゼ遺伝子の特定の領域を解析するのが簡便かつ現実的である(必要なプライマーなどの条件:Scott et al. , 2004)。 決定した塩基配列を張り付ければ、既知の耐性変異が存在するかを解析できる便利なwebサイト もある。 変異があるが既知置換が報告されておらず生物学的方法による検討が必要な場合には、凍結保存しておいた薬剤投与前の検体及び薬剤投与中の検体からウイルス分離を試み、CPEが見えだした頃合いをみて、多様な濃度のGCV存在下に非感染細胞に感染細胞を接種し、2〜3日後に市販のIE2に対する抗体(Mab810, Millipore)で免疫染色すると感受性であるか大まかに判定できる。 感受性試験にはCMV力価を迅速に決定できるレポーター細胞 Fukui et al. 2008 などを用いて検討する方法も考案されている。 近年、検体の種類(髄液、唾液、血液、尿など)によりウイルス株が薬剤感受性であるか耐性であるかが異なるcompartmentalizationと呼ばれる現象が報告されてきているため、病態を反映すると思われる検体中に耐性株が出現したのかどうかを解析しないと、薬剤感受性試験の臨床的な意義がなくなることがあるので注意を要する。 先天性CMV感染症に対する抗ウイルス薬治療の実際 症候性の先天性CMV感染では、出生時には症状がすでに固定されており、出生後の治療は効果がないと考えられていた。 しかしながら、Kimberlinらが2003年に症候性の先天性CMV感染の新生児を対象とし、無治療とGCV静注6週間を比較したrandomized control trialにて、GCV治療による難聴の改善効果を報告して以来、症候性先天性CMV感染症に対して積極的な治療が行われるようになってきた。 ただし、GCVやVGCVは投与により好中球減少、ホスカルネットは腎機能障害などの副作用が懸念される薬剤であるため、現時点では症候性感染症で、投与のメリットが副作用などのデメリットを上回ると判断された症例に対してのみ、治療が行われているのが現状である。 いずれの薬剤も現状では先天性CMV感染への保険適用はないため、十分なインフォームドコンセントを行い承諾が得られた後に使用する。 以下のプロトコールを参考にする。 厚生労働省研究班で作成した治療プロトコール(小児感染免疫,22,385-9,2010) 【対 象】 症候性先天性CMV感染児で、以下のすべてを満たすこと。 73 m2) (3)VGCVまたはGCVによる治療の実施が困難となるような他の重症疾患を有する場合 注1)「症候性」には ・中枢神経系障害:(1)小頭症、(2)脳の画像異常、(3)脳脊髄液(CSF)検査値異常、(4)脈絡網膜炎、(5)聴力障害、(6)CSFよりCMV-DNAを検出 ・中枢神経系外障害:(1)血小板減少、(2)紫斑、(3)肝腫大、(4)脾腫、(5)子宮内発育遅滞、(6)肝炎 を含む。 ただし、各項目の重症度からみた「症候性」の定義はまだ明確ではなく、例えば「脳の画像異常」についてもどこまでを含むのかについてはコンセンサスが得られていない。 注2)治療開始時点で生後30日以内であることを明示しているが、ここではあくまでも「原則」としており、主治医の判断でこの時期を過ぎても適応可能とした。 どちらの薬剤を選択するかは主治医と家族との話合いで個々に決めて行くが、重症例や消化管障害がある場合では GCVの使用を優先して考える。 注4)VALIXA(バリキサ)錠(バルカンシクロビル塩酸塩製剤)はフィルムコーティングしてあるが、 乳児への投与はこれを砕いて調整することになる(懸濁液として供与することを推奨する)。 注5)バリキサ錠の価格は、1錠 2,942. 90円である。 体重6 kgの児の場合は上記用量で 6週間使用した場合のコストは 54,934円になる。 一方デノシン点滴静注の 500 mgバイアルの価格は 13,718円であり、バイアル内では注射用水で溶解後24時間は安定しているので、1日に 1バイアル使用するとして、6週間使用した場合のコストは 576,156円になる。 【効果判定 および 副作用評価】 1. ウイルス量 測定法:real-time PCR 検体: 1 全血と尿、 2 髄液 測定時期: 1 治療前に最低1回、できれば2回(無治療での変動の有無をみるため)。 その後治療中と治療終了後最低 2週間までの間は、週1回チェック。 できれば治療の継続(追加治療プロトコール参照)の有無に関わらず、投与開始から24週間(6カ月)の時点でもチェックする。 2 治療前に1回施行し、CMV DNAが検出された場合は治療開始後2週間の時点でもう1回、その段階でもCMV DNAが検出されたら治療終了後2週間の時点でもう1回チェックする。 できればCMV DNAの検出の有無に関わらず、そして治療の継続の有無に関わらず投与開始から24週間(6カ月)の時点でもチェックする。 注6)血液採取にあたってヘパリンが混入するとPCRが阻害されるので加えてはならない。 注7)髄液の採取は困難な場合も多いが、その機会があれば、ウイルス量の定量に加えて、圧測定、外観観察、細胞数と分画、蛋白定量、糖定量を行う。 初回の髄液でCMV DNAが検出されなかった場合には、臨床的に中枢神経系病変の増悪が疑われない限りその後の検査は不要である。 ウイルス分離と薬剤感受性試験(または薬剤感受性関連遺伝子配列の解析) 採取時期:治療前。 治療の各クール終了後に再燃が見られたらその都度。 検体:尿、血液 3. VGCV投与後、30分(15-45分)、90分(1-3時間)、6時間(5-7時間)、11時間(10-12時間)の4回採血(血清または血漿として最低0. 2 mL)。 困難であれば、90分(1-3時間)(予想Cmax)と11時間(10-12時間)(次回投与の直前;Cmin)の2回。 聴力検査 実施時期:治療前、治療開始後 6週間、6カ月、1年、2年の 5回実施。 困難であれば、治療前と治療開始後 6カ月の2回実施。 測定法:聴性脳幹反応(ABR) 5. 眼底検査 実施時期:治療前と治療開始後 6カ月の 2回。 ただし治療前に異常が認められた場合には、適宜フォローする。 発達評価 評価時期・方法:通常の乳幼児検診の key months(修正4カ月、7カ月、10カ月、18カ月、3歳半など)に遠城寺式(18か月頃まで)または新版K式発達検査(2歳以降)を行い、DQを算定する。 脳画像評価 評価時期:治療前と治療開始後 6カ月の 2回。 18カ月〜2歳頃にも追跡調査を行うことを推奨する。 評価法:MRI(FLAIRや拡散強調画像も含む)を原則とする。 ただし鎮静等の問題でどうしても実施困難な場合はCTを施行する。 注8)grade 2以上の副反応が出現したら、原則投与中止とする。 この用量で好中球数の上昇が認められなければ投与中止とする1。 注2)追加療法の有効性や安全性は不明であるため、主治医が総合的に適応の判断を下し、保護者へ十分に説明し同意を得られた場合にのみ実施する。 例えば単にウイルス学的なリバウンドだけの場合よりも、臨床的なリバウンドが見られた場合には積極的に適応を考える。 【効果判定 および 副作用評価】 初回治療プロトコールを参照のこと。 CMVは基本的に感染成立後終生にわたって体内に持続し、GCVやVGCVはウイルスの増殖を抑制することはできても、ウイルスを根絶することはできない。 最近、網膜脈絡膜炎を合併した先天性CMV感染児において、6週間のGCVの終了後に再燃し、最終的に6カ月に及ぶ治療によってコントロールできた事例も報告されており、最適の治療期間は定まっていないしおそらく症例毎に異なる可能性がある。 従って、追加治療プロトコールは症例毎に適応の是非を検討すべきものである。 担当 国立感染症研究所 ウイルス第1部・第4室 井上直樹 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 感染病態制御学分野 森内浩幸.

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バリキサ錠450mg

バリキサ

事例 【事例の内容】 70歳代の患者に、 バリキサ錠450mg 4錠分2が処方された。 患者の身長、体重、クレアチニン値から算出した クレアチニンクリアランスが36. バリキサ錠450mg 2錠分2へ減量となった。 【背景・要因】 処方医が、患者の腎機能が徐々に低下していることを見落としていたと考える。 【薬局が考えた改善策】 今後も薬局にて検査値の確認を徹底し、腎機能の評価を行う。 サイトメガロウイルスには通常誰もが、幼少期に感染し、そのまま不顕性感染の状態で潜伏感染しています。 何らかの原因で,免疫力が低下してしまい、再感染や再活性化してしまった際に使われる薬剤です。 2)本剤の活性代謝物であるガンシクロビルを用いた動物実 験において、一時的又は不可逆的な精子形成機能障害を 起こすこと及び妊孕性低下が報告されていること、また、 ヒトにおいて精子形成機能障害を起こすおそれがあるこ とを患者に説明し慎重に投与すること〔「重要な基本的 注意」の項 8 )参照〕。 3)本剤の活性代謝物であるガンシクロビルを用いた動物実 験において、催奇形性、遺伝毒性及び発がん性のあるこ とが報告されているので、本剤も同様の作用があると考 えられることを患者に説明し慎重に投与すること〔「重 要な基本的注意」の項 8 )参照〕。 〕 2)バルガンシクロビル、ガンシクロビル又は本剤の成分、バルガンシクロビル、ガンシクロビルと化学構造が類似する化合物(アシクロビル、バラシクロビル等)に対する過敏症の既往歴のある患者 3)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人〔本剤の活性代謝物であるガンシクロビルを用いた動物実験において、催奇形性が認められている。 <維持治療> 通常、成人にはバルガンシクロビルとして 1 回900mgを1 日 1 回、食後に経口投与する。 臓器移植(造血幹細胞移植を除く)におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制の場合 通常、成人にはバルガンシクロビルとして 1 回900mgを1 日 1 回、食後に経口投与する。 通常、小児にはバルガンシクロビルとして次式により算出した投与量を 1 日 1 回、食後に経口投与する。 ただし、1 日用量として900mgを超えないこと。 推定糸球体ろ過 量が150より高値の場合は150を用いること。 3 本剤は食後に投与すること。 4 腎障害のある患者、腎機能の低下している患者では、消失半減期が延長されるので、血清クレアチニン及びクレアチニンクリアランスに注意し、本剤の投与量を調整すること。 参考までに成人における外国での標準的な本剤の減量の目安を下表に示す。 バリキサ錠450mg 2錠分2へ減量となった。 添付文書の【目安】の表では、クレアチニンクリアランスが36. 腎機能に応じた用量調整が必要な薬剤です。 最後に 当サイトはあくまで一般的な注意点や説明を記載しています。 実際はその方の年齢や性別、その他合併症、併用薬の有無など、個人によって治療方法が異なります。 掲載する情報は、私が薬剤師として自身を持って「正しい」と言える情報だけに限定しています。 しかし、日進月歩の医療の世界において、今正しいとされている情報が、未来もずっと正しいとは限りません。 そういった理由から、このサイトでも間違った情報を伝えてしまう可能性があります。 当サイトの情報は「参考程度」に留めておいてください。 当サイトの情報よりも、医師または薬剤師から直接指導を受けた内容を優先してください。 当サイトでは、取り上げた情報により生じた健康被害等の責任は一切負いません。

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